美国食品药品监督管理局（FDA）近期发布了临床前安全研究路线图：将在单抗等药物的相关测试上，重点推动类器官芯片系统、计算模型及高阶体外实验的验证和应用工作，以逐步减少对动物试验的依赖并提高风险预测的准确性。
 
 
在过去的十余年，Axion与iPSC领域翘楚密切合作，基于Maestro神经与心脏电生理分析系统，开发并验证了一系列更为可靠的基于人类样本的实验方案。全球9/10顶尖药企选择这些方案用于新药的临床前安评工作。另外，20余家国际CRO也提供上述标准化检测服务。Axion市场营销与企业战略高级副总裁Mike Clements博士表示：“Axion致力于让更安全、更经济的疗法加速上市，可以说与FDA这个众望所归的计划不谋而合，我们深感荣幸。”
 
 

 

 

Maestro MEA

🫀心脏毒理与安全评价

 

 

应用介绍

 

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Maestro MEA实验流程

 

Maestro MEA实验的操作简单到超乎想象。一共仅需4步：1）将心肌细胞培养到CytoView MEA板上；2）记录基线场电位；3）加药；4）药效动力学实时监测。

 

 

Maestro MEA公认优势（FDA CiPA项目数据）

 

可靠度（质控通过率） 85%

精准度（可重复性及准确性）

 93%
一致度（孔间基线FPDc） 6.4%

 

 

 

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应用案例

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一箭双雕检测免疫疗法引发的心脏毒性

 

 

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